頭孢氨芐膠囊20粒

頭孢氨芐膠囊說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：頭孢氨芐膠囊

英文名稱：Cefalexin Capsules

漢語拼音：Toubao'anbian Jiaonang

【成份】 本品主要成份為：頭孢氨芐。

化學(xué)名稱：(6R，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C16H17N3O4S·H2O

分子量：365.41

【適應(yīng)癥】 適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。

【規(guī)格】 0.125g  

【用法用量】 成人劑量：口服，一般一次250～500mg（2~4粒），一日4次，最高劑量一日4g（32粒）。腎功能減退的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能減退的程度，減量用藥。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時 500mg（4粒）。

兒童劑量：口服，每日按體重25～50mg/kg，一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時口服12.5～50mg/kg。

【不良反應(yīng)】

1．惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見。

2．皮疹、藥物熱等過敏反應(yīng)，偶可發(fā)生過敏性休克。

3．頭暈、復(fù)視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。

4．應(yīng)用本品期間偶可出現(xiàn)一過性腎損害。

5．偶有患者出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、Coombs試驗(yàn)陽性。溶血性貧血罕見，中性粒細(xì)胞減少和偽膜性結(jié)腸炎也有報告。

【禁忌】 對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機(jī)會約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地?fù)尵龋ū３謿獾劳〞?、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。

2．有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及腎功能減退者應(yīng)慎用本品。

3．對診斷的干擾：應(yīng)用本品時可出現(xiàn)直接Coombs試驗(yàn)陽性反應(yīng)和尿糖假陽性反應(yīng)（硫酸銅法）；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。

4．當(dāng)每天口服劑量超過4g（無水頭孢氨芐）時，應(yīng)考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。

5．頭孢氨芐主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應(yīng)用本品須減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品透過胎盤，故孕婦應(yīng)慎用；本品亦可經(jīng)乳汁排出，雖至今尚無哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類發(fā)生問題的報告，但仍須權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

【兒童用藥】 參見用法用量。

【老年用藥】 尚不明確。

【藥物相互作用】

1．與考來烯胺（消膽胺）合用時，可使頭孢氨芐的平均血藥濃度降低。

2．丙磺舒可延遲本品的腎排泄，也有報告認(rèn)為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。

【藥物過量】 尚不明確。

【藥理毒理】

1．藥理   頭孢氨芐屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外，肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)或不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對本品敏感。本品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用，但流感嗜血桿菌對本品的敏感性較差；本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細(xì)菌、不動桿菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對本品呈現(xiàn)耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對本品敏感，厭氧革蘭陽性球菌對本品中度敏感。

2．毒理   頭孢氨芐的小鼠口服半數(shù)致死量為2600mg/kg。

【藥代動力學(xué)】 本品吸收良好，空腹口服本品500mg 后1小時達(dá)血藥峰濃度(Cmax)，平均為18mg/L。餐后服藥延長吸收并降低血藥峰濃度，但吸收量不減。本品的吸收在幼兒乳糜瀉和小腸憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纖維化患者可延緩和減少。老年人胃腸道吸收雖無減少，但血藥濃度維持較年輕人為久。本品血消除半衰期(t1/2 β)為0.6～1.0小時，加服丙磺舒可提高血藥濃度，t1/2β可延長至1.8小時；腎衰竭時t1/2β可延長至5～30小時；新生兒t1/2β為6.3小時。本品吸收后廣泛分布于各組織體液中，每6小時口服500mg后痰液中平均濃度為0.32mg/L，膿性痰液中濃度較高。膿液藥物濃度與血藥濃度基本相等，關(guān)節(jié)腔滲出液中藥物濃度為血藥濃度的50%。本品可透過胎盤進(jìn)入胎兒血循環(huán)，產(chǎn)婦羊水；乳婦口服500mg后乳汁濃度為5mg/L。約5%的口服給藥量自膽汁排出，膽汁中藥物濃度為血藥濃度的1～4倍。血清蛋白結(jié)合率為10%～15%。本品體內(nèi)不代謝，24小時尿中累積排出給藥量的80%～90%，口服500mg后尿藥峰濃度可達(dá)2200mg/L。頭孢氨芐可為血液透析和腹膜透析所清除。

【貯藏】 遮光，密封，在涼暗處保存（避光并不超過20℃）。

【包裝】

(1) PVC 和鋁箔,每板10粒,每盒5板；      

(2) PVC 和鋁箔,每板10粒,每盒2板。

(3)口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,每瓶100粒。

【有效期】暫定 24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部

【批準(zhǔn)文號】 國藥準(zhǔn)字H44024053

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：廣東南國藥業(yè)有限公司

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