氧氟沙星葡萄糖注射液100ML

氧氟沙星葡萄糖注射液說(shuō)明書(shū)

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使用前請(qǐng)認(rèn)真檢查，如存在藥液渾濁或有異物、袋有滲漏、袋口松動(dòng)等情況切勿使用。穿刺膠塞時(shí)，請(qǐng)?jiān)谝?guī)定的范圍內(nèi)（圓圈中心或凹圈中心）垂直均勻用力剌入。

【藥品名稱】

通用名稱：氧氟沙星葡萄糖注射液

商品名稱：泰樂(lè)奧

英文名稱：Ofloxacin and Glucose Injection

漢語(yǔ)拼音：Yangfushaxing Putaotang Zhusheye

【成份】

本品主要成份為：氧氟沙星。輔料為：葡萄糖、鹽酸、氫氧化鈉。

化學(xué)名稱：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H –吡啶并[1，2，3-de]-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C18H20FN3O4    

分子量：361.37

【性  狀】 本品為淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】 適用于由敏感菌引起的：

1．泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。

2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．傷寒。

5．骨和關(guān)節(jié)感染。

6．皮膚軟組織感染。

7．?dāng)⊙Y等全身感染。

【規(guī)格】100ml：氧氟沙星0.2g與葡萄糖5g

【用法用量】 靜脈緩慢滴注。 成人常用量：

1．支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（1.5袋），一日2次，療程7～14日。

2．急性單純性下尿路感染：一次0.2g（1袋），一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g（1袋），一日2次，療程10～14日。

3．前列腺炎：一次0.3g（1.5袋），一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎：一次0.3g（1.5袋），一日2次，療程7～14日。

4．單純性淋?。阂淮?.4g（2袋），單劑量。

5．傷寒：一次0.3g（1.5袋），一日2次，療程10～14日。

6．銅綠假單胞菌感染或較重感染：劑量可增至一次0.4g（2袋），一日2次。

【不良反應(yīng)】

1．胃腸道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3．過(guò)敏反應(yīng)： 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見(jiàn)。

4．偶可發(fā)生：

(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。

(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

(3)靜脈炎。

(4)結(jié)晶尿，多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。

(5)關(guān)節(jié)疼痛。

5．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低，注射部位刺激癥狀，多屬輕度，并呈一過(guò)性。

【禁忌】對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．本品每0.2g靜脈滴注時(shí)間不得少于30分鐘。

2. 由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見(jiàn)，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。

3. 本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

4．腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。

5．應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。

6．肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。

7．原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用。哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。18歲以下的小兒及青少年禁用。只有在由多重耐藥菌引起的感染，細(xì)菌僅對(duì)氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時(shí)，權(quán)衡利弊后小兒才可應(yīng)用本品。

【老年用藥】

老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

【藥物相互作用】

1．尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。

2．喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少，血消除半衰期(t1/2b)延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對(duì)茶堿的代謝雖較小，但合用時(shí)仍應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。

3．本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。

4．本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對(duì)后者的抗凝作用增強(qiáng)較小，但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。

5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因清除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

【藥物過(guò)量】 尚不明確。

【藥理毒理】

本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具有抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具有抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。

氧氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品給藥后廣泛分布至各組織、體液，組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度而達(dá)有效水平。本品尚可通過(guò)胎盤(pán)屏障。蛋白結(jié)合率為20%～25%。

本品主要以原形藥自腎排泄，少量（3%）在肝內(nèi)代謝。尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后24小時(shí)和48小時(shí)內(nèi)累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品也可通過(guò)乳汁分泌。

【貯藏】 遮光，密閉保存（10～30℃）。

【包裝】多層共擠輸液用膜制袋，每袋100ml。

【有效期】 24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2000年版2004年增補(bǔ)本

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Hxxxxxxxx

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：廣東南國(guó)藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：廣東省湛江市機(jī)場(chǎng)路16號(hào)

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